實時熒光定量pcr儀,國產品牌性能優越,歡迎在線選購!
PCR儀 > 技術原理

技術原理

醫學實驗室質量和能力認可準則在基因擴增檢驗領域的應用說明

作者:熒光定量PCR儀???發布時間:2020-07-24

    一 引言

    基因擴增檢測是中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫:CNAS)對實驗室的 認可領域之一。

    本文件是 CNAS 根據臨床基因擴增檢測的特性而對 CNAS—CL02:2006《醫學實 驗室質量和能力認可準則 》所作的進一步說明 ,未增加或減少該準則的要求。

    本文件的條款編號同 CNAS—CL02:2006《醫學實驗室質量和能力認可準則》的 相應條款編號。由于僅對需說明的條款進行了說明,故章節號是不連續的。 本文件應與 CNAS—CL02:2006《醫學實驗室質量和能力認可準則》同時使用。適用 時,還應符合 CNAS—RL05:2006《實驗室生物安全認可規則》、CNAS—CL05:2006 《實驗室生物安全認可準則》、衛生部衛醫發〔2002〕10 號文件《臨床基因擴增檢 驗實驗室管理暫行辦法》以及其他國家法規和標準(如 GB19781:2005 醫學實驗室- 安全要求)的要求。

    根據衛生部衛醫發〔2002〕10 號文件《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》, 基因擴增實驗室開展臨床基因擴增檢驗項目需獲得許可證,并報省級衛生行政部門 備案。但這并不表明 CNAS 對持有許可證的基因擴增實驗室可以豁免評審。

    二 應用說明

    5 技術要求

    5.1 人員 5.1.1實驗室應提供明確的組織結構圖和所有人員的崗位描述。
    5.1.3 實驗室負責人至少應具有以下資格:

    a) 執業醫師,醫學實驗室工作經歷或培訓 2 年以上;或醫學實驗室相關專業高 級 技 術 職 稱 ;或

    b) 檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業博士,醫學實驗室工作經歷或培訓 2 年以上;或

    c) 檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業碩士,醫學實驗室工作經歷或 培訓 4 年以上;或檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業學士,醫學實 驗室工作經歷或培訓 8 年以上。

    當基因擴增實驗室作為醫學實驗室的一部分申請認可時,其負責人應有大學本 科以上學歷或中級以上技術職稱,五年以上本專業工作經歷。

    5.1.6 實驗室應有每年對各級工作人員進行質量保證/質量管理培訓、客戶服務培 訓、安全培訓、繼續教育培訓計劃。按實驗室的規定應至少每三個月對人員進行勝 任該崗位的考核,并提供記錄。

    5.1.7 實驗室各級人員所從事的工作應有實驗室管理層的授權記錄。

    5.1.8 實驗室應針對各級人員設置不同的管理權限,并提供清單。

    5.1.9 實驗室應提供各級人員繼續培訓計劃和沒有通過崗位職責考核人員的再培訓 和考核計劃。

    5.1.10 實驗室應提供訓練員工防止事故發生及控制事故后果惡化的培訓記錄和/或 圖片。

    5.1.11 基因擴增檢驗實驗室技術人員應進行上崗培訓。經培訓合格者,由授權培訓 單位發給合格證書。從事臨床基因擴增檢驗工作的人員應獲得培訓合格證書。實驗 室使用人員時,應考慮以下條件:

    a) 有顏色視覺障礙的人員不能執行某些涉及到辨色的試驗。

    b) 實驗室人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識。 5.2 設施和環境條件

    5.2.1 基因擴增檢驗實驗室原則上應分四個分隔開的工作區域:

    1)試劑貯存和準備區; 2)標本制備區; 3)擴增反應混合物配制和擴增區; 4)擴增產物分析區。

    如使用全自動分析儀(擴增產物 閉 管 檢 測 ),區域可適當合并。

    5.2.4 實驗室的設計與環境

    基因擴增實驗室各分區應配置移動紫外線燈,波長應為 254nm,照射時離實驗 臺的高度應能達到 60——90cm。 標本處理區應有外排式(有專門的管道通向室外)二級生物安全柜。

    5.2.6 關于采取措施防止交叉污染

    基因擴增檢驗各工作區域應有明確的標記,避免不同工作區域內的設備、物品 混用。進入各工作區域應嚴格按照單一方向進行,即試劑貯存和準備區→標本制備 區→擴增反應混合物配制和擴增區→擴增產物分析區。 不同的工作區域應使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開各工作區域 時,不應將工作服帶出。

    5.2.7 基因擴增實驗室應有限制進入的標志。

    5.3 實驗室設備

    5.3.1 基因擴增實驗室如從事 RNA 的檢測,應具備-70°C的冷凍設備和臺式高速冷 凍離心機。

    在使用 PCR-ELISA 方法檢測擴增產物時,應配置洗板機并使用洗板機洗板。

    一次性的加樣器吸頭應帶有濾芯。 5.3.2 基因實驗室 RNA 檢測用水應除 RNase。

    應定期對 PCR 儀、加樣器、溫度計和恒溫設備進行校準。

    5.3.3 用于基因試驗的全血和骨髓標本應進行抗凝處理。EDTA 和枸櫞酸鹽為首選抗 凝劑。不應用肝素抗凝。

    PCR 試驗用材料應為一次性,容器應可密閉。 5.5 檢驗程序

    5.5.1 臨床用于 RNA(如 HCV RNA)擴增檢測的血標本建議進行抗凝處理,并盡快(3 小時以內)分離血漿,以避免 RNA 的降解。如未作抗凝處理,則應在抽血后 1 小時 內分離血清。

    5.5.2 基因擴增試驗所用的商品試劑應有 SFDA 的批文。不應僅根據普通電泳的區帶 位置對區帶的特異性進行診斷。

    5.6 檢驗程序的質量保證

    5.6.1 基因擴增實驗室的內部質量控制至少應做陰陽性質控。

    5.6.3 定量PCR試驗應通過參加室間質量評價等活動,使檢驗結果能夠溯源到標準

    物質。

和小姪女做很舒服_久久精品国产网红主播_中文字幕人成乱码熟女免费_成人a毛片免费播放_午夜五级a片 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>